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“拒改药企”面临“被淘汰”

2018-11-06 18:03:59
“拒改药企”面临“被淘汰” -时报记者黄硕报导近日,国家发改委、药监局、工信部、卫生部四部委联合发布了《关于加快实行新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》,出台的7项新政涉及了限制未按期通过认证企业的药品注册、严格药品拜托生产资质审查及药品集中采购优惠等多项政策。

业界分析师认为,此次出台的通知将进一步增进医药企业GMP认证的进度。

新规明确了未通过认证的药企不仅无缘进入基药目录,而且生产的药品将暂停注册申报等规定也将是目前仍然处于观望态度药企的一剂“猛药”。

未通过认证无缘基药目录 正当医药产业翘首以盼迟迟未出的基药目录之时,却等来了新版GMP认证的管理规范。

此次新规的“猛烈限制”给依然处于观望态度的医药企业“泼了一盆冷水”。

“在基本药物集中采购中,如果有通过新版GMP认证企业的产品参与投标,其他未通过认证企业的同种产品,不再进入商务标评审阶段。

”天津一家医药生产企业经理刘震向记者表示,这样的规定,相当于没有通过认证的药企将无缘基药采购。

另外,规定中还明确了未通过认证的企业将不予受理其新申报生产的注册申请,已经受理的此类申请也将暂停审评。

“仅仅这两条规定就涉及了整个产业中超2成的药企,在医药产品频频降价的大背景下,这样的规定将给一大批没有能力通过认证的中小药企‘判死刑’。

”刘震说。

“拒改药企”面临“被淘汰” 虽然新规中加大了对未通过认证药企的限制力度,但同时也更进一步地明确了通过认证的优惠政策。

记者了解到,新规对通过新版GMP认证的产品,将在药品招投标上享受优惠政策。

将生产企业相应品种或剂型通过新版GMP认证作为质量评估标准的重要指标。

同时,在非基本药物集中采购中,也将进一步加大GMP认证的评分权重。

对履行统一定价的药品,优先从相应品种或剂型通过认证的企业采购。

“在严格新版GMP认证进度的规定下,制药企业将从观望转为履行,制药设备行业有望迎来订单高峰。

同时,率先完成核心产品生产线认证的企业也将受益于政策红利,享受定价和招投标优势。

”中投顾问医药行业研究员蒋华阳表示,新政实行加快了医药产业集中度提高的步伐。

预计未来或将淘汰500-1000家药品生产企业,未能进行GMP认证的医药企业今后在市场中恐难以立足,终会面临“上游断货缺粮,下游销售无主”的局面。

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